23 грудня 2014
«Юридична Газета» публікує статтю Вікторії Подворчанської: «Взаємодія спеціалістів охорони здоров’я та фармацевтичних компаній»

Важливість етичної поведінки у сфері охорони здоров'я важко пере­оцінити, адже рішення, які щоденно приймають спеціалісти охорони здо­ров’я, безпосередньо впливають на якість життя людей. Серед значного різноманіття етичних питань, які є актуальними для цієї галузі, суттєву роль має взаємодія між спеціаліс­тами охорони здоров’я та фарма­цевтичними компаніями. Співпра­ця між ними безумовно необхідна, проте вона не повинна створювати конфлікту інтересів для спеціаліс­та охорони здоров’я, впливати на об’єктивність його рішень або ста­вити під сумнів базовий принцип, за яким найвищий пріоритет завж­ди надається потребам та інтересам пацієнта.

Виходячи з цього підходу в світо­вій практиці поширено впроваджен­ня правил, покликаних обмежити можливості неналежного впливу на спеціалістів охорони здоров’я з боку фармацевтичних компаній та забез­печити етичний характер відносин між спеціалістами охорони здоров’я та пацієнтами. Такі правила встанов­люються як на рівні законодавства, так і шляхом практики ринкового саморегулювання. Вона полягає, зокрема, у розробці кодексів етич­ної поведінки для фармацевтичного ринку в рамках галузевих асоціацій та об’єднань. На міжнародному рів­ні одними з найактивніших у цій сфері є Міжнародна федерація фар­мацевтичних виробників та асоціа­цій (ІРРМА), Європейська федера­ція фармацевтичних виробників та асоціацій (ЕРРІА) та Асоціація до­слідників і виробників фармацев­тичної продукції США (РЬКМА). На базі розроблених ними етичних ко­дексів власні кодекси поведінки за­тверджують національні галузеві асоціації, створюючи таким чином міжнародну систему стандартів вза­ємодії фармацевтичного бізнесу з професіоналами охорони здоров’я.

Україна - законодавче регулювання

Спеціальні обмеження для медич­них та фармацевтичних працівників

У правовому полі України спе­ціальне регулювання відносин між фармацевтичними компаніями та спеціалістами охорони здоров’я є до­сить обмеженим. Зокрема, саме цьо­му питанню присвячена лише одна стаття в Основах законодавства Укра­їни про охорону здоров’я (78-1), яка набрала чинності в серпні 2012 року.

Зазначена стаття забороняє ме­дичним і фармацевтичним праців­никам одержувати від фармацевтич­них компаній неправомірну вигоду, а також зразки лікарських засобів та виробів медичного призначен­ня для використання у професійній діяльності.

Також медичним і фармацевтич­ним працівникам не дозволяється рекламувати лікарські засоби та вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках з інформацією рекламного характеру. Зазначимо, що хоча це обмеження не стосуєть­ся безпосередньо взаємодії фарма­цевтичних компаній і спеціалістів охорони здоров’я, воно все ж має на неї опосередкований вплив - зо­крема, фактично поза законом опи­нилися такі форми промоції фарма­цевтичної продукції як, наприклад, надання лікарям та фармацевтам медичних халатів із зазначеними на них назвами лікарських засобів, брендованих календарів для розмі­щення в зонах, доступних для паці­єнтів, тощо.

Окреме обмеження встановлено для фармацевтичних працівників - зокрема, вони не мають права не надавати або приховувати інформа­цію про наявність в аптеці альтер­нативи лікарському засобу, тобто інших ліків з такою самою діючою речовиною, формою відпуску та до­зуванням, у тому числі, якщо вони мають нижчу вартість. Вочевидь, це правило також спрямоване на обмеження здатності виробників та дистриб’юторів лікарських засобів впливати на вибір споживача через фармацевта.

Цікавим юридичним аспектом є те, що описані вище обмеження є односторонніми - тобто встанов­леними для медичних та фармаце­втичних працівників, і за законом саме вони мають нести відповідаль­ність у разі їх невиконання. Отже, з формальної точки зору, представник фармацевтичної компанії, який пе­редає лікарю календар з рекламою лікарських засобів, не порушує осно­ви законодавства про охорону здо­ров’я, а порушення виникає лише з боку лікаря, який розміщує кален­дар у своєму кабінеті для прийому пацієнтів.

Теоретично, за порушення від­повідних обмежень лікарі та фар­мацевти можуть бути притягнуті до адміністративної відповідальності у формі штрафу в розмірі 5 100 грн або, у разі повторного порушення протягом року, - 20 400 грн. Вод­ночас практика накладення такого роду санкцій наразі відсутня. Такий розвиток подій був досить очікува­ним, з огляду на те, що функція з роз­гляду відповідних справ була покла­дена на Державну службу України з лікарських засобів, для якої вона є абсолютно не притаманною.

Відповідно, на сьогодні механізм контролю за дотриманням спеціаль­них обмежень у професійній діяль­ності медичних та фармацевтичних працівників фактично відсутній, що певною мірою переводить їх у ста­тус етичних норм, які є добровіль­ними для виконання. Тим не менш, слід зазначити, що фармацевтичні компанії, зокрема міжнародні, які мають суворі комплаєнс правила і процедури, серйозно поставилися до таких обмежень і переважно адап­тували свої політики та діяльність відповідним чином.

Загальні антикорупційні норми

Крім норм, які є спеціальними для медичних та фармацевтичних працівників, на певні категорії спе­ціалістів охорони здоров’я також по­ширюються правила та обмеження, встановлені антикорупційним зако­нодавством України.

Безумовно, більшість антикорупційних норм спрямована насампе­ред на спеціалістів охорони здоров’я, які працюють у державному секторі, а саме:

1)       державних службовців та поса­дових осіб органів охорони здоров’я в системі державного управління та місцевого самоврядування; та

2)       посадових осіб державних та комунальних закладів охорони здо­ров’я (лікарень, аптек та ін.).

На ці групи осіб поширюються встановлені антикорупційним зако­нодавством обмеження щодо вико­ристання службового становища (з метою одержання неправомірної ви­годи), отримання подарунків та ро­боти близьких осіб. Для першої групи додатково актуальними є заборони стосовно сумісництва та суміщення з іншими видами діяльності, а також правила щодо конфлікту Інтересів.

У цьому контексті зазначимо, що питання визначення кола «посадо­вих осіб» у галузі охорони здоров’я є неоднозначним та дискусійним. Адже головним критерієм віднесен­ня особи до цієї категорії є наявність у неї організаційно-розпорядчих або адміністративно-господарських функцій. З огляду на особливості га­лузі, у сфері охорони здоров’я цьому критерію потенційно може відпові­дати широке коло працівників, уто­му числі, наприклад, старших медич­них сестер та практично будь-якого практикуючого лікаря.

Також не слід забувати, що у ви­падках отримання неправомірної вигоди працівники галузі охорони здоров’я можуть бути притягнуті до відповідальності, незалежно від наявності у них статусу посадової особи або доведення такого статусу. Наприклад, існує судова практика віднесення лікарів до категорії осіб, які надають публічні послуги, тобто ще однієї групи суб’єктів, на яких поширюються антикорупційні по­ложення та відповідальність.

Нарешті, нагадаємо, що суб’єк­тами відповідальності за отриман­ня неправомірної вигоди також можуть бути і службові (посадові) особи юридичних осіб приватного права, що робить антикорупційні обмеження актуальними і для пев­ного кола працівників приватних лікарень та аптек.

Якщо розглядати застосування відповідних обмежень у розрізі вза­ємодії між спеціалістами охорони здоров’я та фармацевтичними ком­паніями, слід зазначити, що най­більш безпечним та раціональним є встановлення фармацевтичною компанією єдиних стандартів для такої взаємодії, базуючись на тому, що вона становить зону підвищено­го ризику з погляду антикорупційного законодавства. Адже на практиці у більшості випадків немає можли­вості та часу визначити та проана­лізувати, до якої категорії належить спеціаліст охорони здоров’я - чи є він посадовою особою, надає публічні послуги тощо. Тому за тими напря­мами, де фармацевтичні компанії взаємодіють зі спеціалістами охо­рони здоров’я на регулярній основі, найефективнішою видається роз­робка внутрішніх політик із макси­мальним урахуванням обмежень, встановлених у антикорупційному законодавстві України, навіть якщо з юридичної точки зору ці обмеження можуть не поширюватися на части­ну таких спеціалістів.

Зокрема, показовим прикладом у цьомупитанні є правила, встановлені щодо подарунків. Згідно з чинним антикорупційним законодавством певні категорії осіб можуть прийма­ти лише такі дарунки, які відповіда­ють загальновизнаним уявленням про гостинність та вартість яких не перевищує 50 відсотків мінімальної заробітної плати одноразово та однієї мінімальної заробітної плати сукупно за рік з одного джерела. Таке обме­ження застосовується до більшості лікарів (хоча можуть бути і винятки), але можна стверджувати, що воно не поширюється на працівників при­ватних аптек, яких в Україні значно більше, ніж комунальних та держав­них. Тим не менше, доцільним є йо­го дотримання у відносинах з усіма спеціалістами охорони здоров’я (у то­му числі фармацевтами та провізора­ми приватних аптек), особливо зва­жаючи на те, що будь-що поза його рамками має підвищений ризик ква­ліфікації як неправомірної вигоди.

Україна - галузеві етичні кодекси

На сьогодні в Україні відсутній єдиний для всього ринку документ, який би комплексно та з урахуван­ням міжнародного досвіду визначав етичні стандарти взаємодії між фар­мацевтичними компаніями та спеці­алістами охорони здоров’я. Лише в дуже загальних рисах окремі аспек­ти згадуються у Етичному кодексі лікаря та Етичному кодексі фарма­цевтичних працівників України, які були прийняті у 2009-2010 роках. У 2013 році була здійснена спроба вре­гулювати деякі ключові питання у Настанові «Лікарські засоби. Належ­напрактика промоції». Настанова була затверджена наказом МОЗ, але згодом скасована, фактично через місяць після її прийняття.

Передові напрацювання у цій сфері містить Кодекс фармацевтич­ної маркетингової практики Асоці­ації виробників інноваційних ліків (АПРАД). АПРАД об’єднує 18 провід­них міжнародних фармацевтичних компаній та є членом Європейської федерації фармацевтичних вироб­ників та асоціацій (ЕРРІА). Саме на основі кодексу ЕРРІА і базуєть­ся Етичний кодекс АПРАД, з огляду також на особливості українського законодавства. Кодексом встановле­ні стандарти етичної промоції лікар­ських засобів серед фахівців охорони здоров’я, у тому числі в розрізі таких актуальних питань, як організація та спонсорування фармацевтичними компаніями конференцій, семінарів та інших заходів для фахівців охоро­ни здоров’я, межі гостинності в рам­ках таких заходів, надання фахівцям охорони здоров’я подарунків, інфор­маційних та освітніх матеріалів, ви­нагорода за послуги, які надаються фахівцями охорони здоров’я, тощо.

Слід зазначити, що Етичний ко­декс АПРАД у багатьох аспектах встановлює вимоги суворіші, ніж це передбачено українським зако­нодавством. Наприклад, він повні­стю забороняє надання подарунків фахівцям охорони здоров’я за дея­кими дуже обмеженими винятка­ми (зокрема, дозволена передача лише небрендованих інформаційних та просвітницьких матеріалів, атакож деяких предметів медичного призначення). Безпрецедентною для українського ринку є й вимога що­до щорічного публічного розкрит­тя фармацевтичними компаніями інформації про передачу цінностей спеціалістам охорони здоров’я та ор­ганізаціям охорони здоров’я. Кодекс передбачає оприлюднення відповід­ної інформації на сайті фармаце­втичної компанії або на центральній платформі АПРАД, Планується, що такі публікації почнуть здійснюва­тися в 2016 році із відображенням даних за 2015 рік.

Етичний кодекс АПРАД є обов’яз­ковим для застосування компаніями, які є членами асоціації. Аналогічні або подібні стандарти є також акту­альними для інших фармацевтич­них компаній, головні офіси яких дотримуються міжнародних кодексів ІРРМА, ЕРРІА, РЬКМА та/або інших та інкорпорують їх вимоги до своїх глобальних політик, обов’язкових для виконання у тому числі і їх дочір­німи компаніями або представниц­твами в Україні. На жаль, поки що в українських реаліях необхідність дотримання таких етичних норм певною мірою ставить міжнародні компанії в нерівні умови порівняно, зокрема, з вітчизняними виробника­ми. Тим не менш, з огляду на впев­нений курс України на європейську інтеграцію, будемо сподіватися, що в найближчому майбутньому вони стануть невід’ємною частиною вза­ємодії з фахівцями охорони здоров’я для всього фармацевтичного ринку.

«Юридична Газета», № 46-47

повернутися назад